CardiacSense 醫療級腕錶獲得可連續檢測房顫的 CE 標誌

這款腕錶將在歐盟開始作為醫療裝置銷售,可連續測量達至心電圖水平精確度的心率和心律不齊

 以色列凱撒利亞2021年2月10日 /美通社/ — 數碼健康公司 CardiacSense 主要業務為開發和臨床驗證一款具備檢測和遠程監控心房顫動 (A-Fib) 和心率變異 (HRV) 功能的醫療級腕錶,公司宣佈該裝置已獲得在歐盟市場營銷和銷售的 CE 標誌。認證的適應症包括具有連續光體積變化描記圖法 (PPG) 和點式心電圖 (ECG) 的「房顫 (A-Fib) 檢測」和「心率變異 (HRV) 監測」。

CardiacSense 的醫療級腕錶 CE 標誌可實現連續、長期、準確和舒適的患者監護,而無需植入入侵性的心臟監護儀,即心律不齊患者的普遍治療方法。兩項針對 CE 標誌的臨床試驗數據表明,連續光體積變化描記圖法對房顫的準確檢測超過 99%。

該認證將使醫療級腕錶在歐盟和其他獲得 CE 標誌的國家中商業銷售。同時,公司已啟動臨床試驗,以獲得其他生命體徵的監管認證,包括持續呼吸率、核心溫度、血氧飽和度、血壓和其他心律不齊病況。

「經過廣泛的開發過程和臨床試驗,CardiacSense 是第一家也是唯一一獲得 CE 標誌的公司,准以在個人心跳水平和心律不齊檢測方面進行連續光體積變化描記圖法手腕監測,這個里程碑讓我們在 15 個國家/地區簽署分銷協議。」CardiacSense 聯合創辦人兼行政總裁 Eldad Shemesh 表示,「我們預計在接下來的幾個月還會達成更多商業協議和合作夥伴關係,並完成 FDA 的審批。我們的腕錶是透過整合精密的專有電機光學感應器和先進的軟件演算法而開發,無論患者身在何處,可為醫生提供精確、長期、遠程的醫療參數監控。」

心律不齊檢測市場機會代表了數十億美元的商機。CardiacSense 已在 16 個國家/地區簽署了 1 億美元的分銷協議,並正在美國、中國、日本和歐洲主要國家/地區制定其商業策略,以用於心律不齊檢測市場以及在急症環境和慢性病患者家中進行持續、舒適、手腕式的準確生命體徵監測,而兩者對公司而言代表了數十億美元的額外商機。

關於 CardiacSense
CardiacSense 是一家數碼健康公司,已開發出 CE 認證的一流手腕式感應器技術,具有醫療診斷和生命體徵、心律不齊和慢性疾病惡化監控所需的靈敏和精確度。醫療級腕錶整合了受專利保護的感應器和軟件演算法,可在 CE 和 FDA 規定的精度下連續測量核心溫度、呼吸率、血壓、血氧飽和度和心率等參數,為昂貴、複雜和侵入性裝置提供替代方案。這產品滿足了全球對遠程患者監護和遠程醫療的日益增長需求。CardiacSense 於 2009 年成立,總部位於以色列凱撒利亞。www.cardiacsense.com

更多資訊:
營運總監 Eyal Copitt
eyal@cardiacsense.com